데일리매거진 - 아이젠텍, 분자진단 시약 3종 인허가 연속 취득

▲ 사진=MoiM Dx100과 Dx200 및 카트리지 [제공/아이젠텍]

현장진단(POCT) 전문 스타트업 아이젠텍이 2월부터 4월에 걸쳐 체외진단 시약 3종에 대한 인허가를 연속으로 취득했다고 밝혔다.

아이젠텍은 카바페넴내성장내세균속균종(CPE) 검출시약 수출용 인증, HLA-B27 검출시약 식약처 인증, 결핵균(MTB) 검출시약 수출용 인증을 순차적으로 완료하며 당사 분자진단 플랫폼 ‘MoiM Dx 시리즈’와 결합되는 핵심 시약 라인업 구축을 성공적으로 착수했다.

올해 2월 3일 취득한 카바페넴내성장내세균속균종(CPE) 검출시약은 항생제 내성 감염 문제가 심각해지는 전 세계 의료 환경에서 높은 수요가 예상되는 품목이다.

CPE는 치명률이 높고 병원 내 집단 감염 위험이 크기 때문에 WHO가 최우선 대응 병원체로 지정한 감염균이다.

아이젠텍은 현재 IRB를 마무리하고 식약처 3등급 인증을 위한 임상 시험을 진행 중이기도 하다.

MoiM Dx 플랫폼 기반의 현장 검사 환경에서 CPE 신속 검출이 가능해짐에 따라, 검체 채취 후 수 시간 내 결과를 얻기 어려운 기존 중앙검사실 방식의 한계를 보완할 수 있다는 점에서 감염관리 전문가들의 관심이 높다.

2월 23일 취득한 HLA-B27 검출시약은 강직성 척추염을 비롯한 척추관절병증 진단에 널리 활용되는 유전자 마커 검사 제품이다.

식약처 2등급으로 인증받아 안전성·유효성이 확인됐으며, 분자진단 기반으로 기존 유세포분석 방식 대비 장비 투자 부담이 크게 낮다는 차별점이 있다.

아이젠텍은 이번 HLA-B27 시약 인허가를 계기로 감염질환 중심의 기존 제품 포트폴리오를 개인맞춤의학(유전/면역 진단) 영역까지 확장할 수 있는 가능성을 입증했다.

4월 14일 취득한 결핵균(MTB) 검출시약 수출용 인증은 아이젠텍이 전략적으로 가장 역점을 두는 중저개발국가(LMIC) 시장 진입의 핵심 발판이 된다.

세계보건기구(WHO) 자료에 따르면 결핵은 전 세계적으로 연간 100만 명 이상의 사망자를 낳는 단일 감염질환 중 최대 규모의 공중보건 위협이며, 아프리카·동남아시아·남아시아 지역을 중심으로 현장 검사 수요가 지속 증가하고 있다.

수출용 인증 취득으로 PEPFAR, USAID 등 글로벌 보건 프로그램과 연계한 해외 공급망 진입 협의가 가능해졌으며, 아이젠텍은 7월 미국 애너하임에서 개최되는 ADLM 2026 전시 참가를 통해 글로벌 파트너십 논의를 본격화할 예정이다.

아이젠텍 강진석 대표는 “25년 이상 축적된 체외진단 개발·인허가 노하우를 바탕으로, 2026년을 본격적인 시장 침투의 원년으로 만들고자 한다. 현재 진행 중인 글로벌 협력 사업들과 맞물려, 아이젠텍의 분자진단 플랫폼이 저자원 환경의 보건 격차 해소에 실질적으로 기여하기 시작하는 해가 될 것”이라고 밝혔다.

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