데일리매거진 - [코오롱, 인보사 사태] 식약처, 공식 사과…투여환자 15년간 추적조사 (영상)

[데일리매거진=장형익 기자] 이의경 식품의약품안전처은 5일 서울지방식품의약품안전청에서 기자회견을 열고 "코오롱의 골관절염 치료제 인보사 관련 허가 및 사후관리에 철저히 하지 못해 혼란과 심려를 끼친 점에 죄송하다”며 "환자 안전 대책 수립과 재발 방지를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

식약처는 현재까지는 큰 안전성 우려는 없다고 판단하면서도 만약에 발생할 수 있는 부작용에 대비해 인보사 투여 환자에 대한 장기추적 조사를 하기로 했다.

이 처장은 "식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 장기추적 조사를 주도적으로 이끌어 가되 비용 부담 등의 문제는 코오롱이 맡게 될 것"이라고 말했다.

이에 따라 식약처는 코오롱생명과학에 모든 인보사 투여 환자(438개 병원·3천707건)에 대한 등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 엑스레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사 등을 통해 이상 반응이 나타나는지 15년간 장기추적조사 하도록 했다.

환자는 등록 후 6개월 안에 1차 검진을 마치고, 매년 1회씩 10년 동안 관리를 받아야 한다. 나머지 5년은 문진 등으로 확인하기로 했다.

코오롱생명과학은 오는 14일까지 식약처에 이러한 이행방안이 포함된 장기추적조사 계획서를 제출해야 한다.

식약처는 코오롱생명과학의 장기추적조사 계획을 바탕으로 ▲ 환자 검진항목, 일정 등 구체적 이행방안 ▲ 환자 피해가 발생할 경우 의약품과의 인과관계 평가 기준 및 절차, 보상방안 등에 대해 조속히 협의할 계획이다.

이 외에도 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원은 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고, 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다.

이번 조사가 코오롱생명과학과 식약처가 아닌 '제3의 기관'에 의해 이뤄져야 한다는 의견에 대해서는 '전문성'을 고려한 조치라고 설명했다.

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