데일리매거진 - 코오롱생명과학, ′인보사′ 조작·은폐사실 드러나면 지원금 반환 해야

▲사진=코오롱생명과학(대표 이우석)이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'

[데일리매거진=이상은 기자] 코오롱생명과학(대표 이우석)이 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(이하 인보사)의 품목허가를 전격 취소한 식품의약품안전처의 조치로 그동안 정부에서 2005년 이후126억원의 지원금을 받은 해당 연구개발(R&D) 지원금 모두를 반환할 위기다.

이에 회사측은 "17년전 새로운 신약개발에 나산 코오롱티슈진의 초기개발 단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 전이 있어, 결과적으로 당사의 품목허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐사실은 없었음을 밝힙니다."라는 입장문을 홈페이지에 게시하는 등 조작과 은폐사실에 대해 적극 해명하고 나서고 있다.

문제는 이같은 회사의 적극적 해명은 정부의 연구개발(R&D) 지원금 반환 조치를 염두에 두고 내놓은 것 아니냐는 일부 비판의 목소리도 있다.

▲사진=식약처 발표에 대한 회사의 입장문 [출처/코오롱생명과학(주) 홈페이지 캡쳐]

지난 29일 보건산업진흥원에 따르면 코오롱생명과학의 인보사는 2015년 10월 정부의 글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업에 선정돼 3년간 총 82억원의 지원금을 받은 것으로 밝혔다.

당시 보건복지부와 미래창조과학부(현 과학기술정보통신부)는 국내 바이오산업을 단기간에 글로벌 수준으로 끌어올린다는 목표에 따라 코오롱생명과학을 포함한 4개사를 연구과제 주관 기관으로 선정했다.

이 중 코오롱생명과학에는 2015년 29억1천만원, 2016년 28억원, 2017년 25억원이 지원됐다. 지원금은 복지부와 과기정통부가 50대 50으로 분담했었다.

이 사업은 지난해 7월 종료돼 올해 상반기 평가를 앞두고 있기도 하다. 이번 상반기 평가에서 R&D 성과를 내지 못했으며 과제 수행도 불성실한 '불량과제'로 결론이 날 경우 코오롱생명과학측은 그동안 지원됐던 지원금 모두가 환수될 가능성이 있다.

일반적으로 국가연구개발사업의 관리 등에 관한 규정(27조 11항)에 따르면 연구개발 결과가 극히 불량해 중앙행정기관이 실시하는 평가에 따라 중단되거나 실패한 과제로 결정됐을 때 해당 연도 출연금 전액이 환수될 수 있다. 아울러 해당 연구가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 연구개발을 수행한 경우 부정행위가 이뤄진 연도부터 부정행위가 적발된 해당 연도까지 출연금 전액을 환수 하도록 규정하고 있다.

출연금 환수 문제와 관련해 보건산업진흥원 관계자는 "단순 성과 불량이면 마지막 연도 지원금만 환수되겠지만 그 부분에 대해서는 아직 단언할 수 있는 부분이 없다"며 "조만간 최종 평가를 열어 복지부가 관리 규정에 따라 조치할 것으로 안다"고 전했다.

정부의 코오롱생명과학에 대한 최근 3년간 R&D 지원금이 보건산업진흥원의 82억원보다 더 많다는 또다른 주장이 정치권에서 제기하고 나섰다.

정의당 원내대표인 윤소하 의원은 "2002년 이후 인보사에 대한 정부의 지원규모가 최소 147억7250만원으로 확인됐다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부 총 3개 부처 4개 R&D사업, 7개 과제였다. 인보사에 대한 허가 신청시 제출한 자료가 허위로 밝혀짐에 따라 지난 17년간 진행된 인보사에 대한 연구내용 또한 허위로 작성되었을 가능성이 매우 높은 상황이다."라 주장하고 "이번 사태로 그간 임상 보고서, 연구보고서가 모두 허위임이 확인된 만큼 정부 지원금 전액을 환수해야 한다"고 목소리를 높였다.

▲사진=정의당 윤소하(비례대표) 원내대표

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러나 28일자로 허가 취소됐다

한편 지난 29일 식품의약품안전처에 따르면 코오롱생명과학은 식약처가 결정한 인보사 허가취소 행정처분 수위에 대한 입장을 오는 6월 18일 밝힐 예정인 가운데 ‘인보사케이주’ 허가 취소와 관련한 이의제기 기회는 허가취소 행정처분 수위에 대한 입장이 나오기 전 이의제기 청문 절차가 마무리 될 것으로 보인다. 그러나 관련해 업계는 이의제기 청문이 열린다해도 식약처의 허가취소 결정은 번복될 가능성은 낮을 것이라는 것이 해당업계 대부분의 관계자들은 전했다.

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