데일리매거진 - 식약처, 인보사 허가 취소…코오롱생명과학 檢 고발키로

▲사진=28일 오전 청주시 흥덕구 오송읍 식품의약품안전처에서 정호상 세포유전자치료제 과장이의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'(인보사)에 대한 조사 결과를 발표하고 있다

[데일리매거진=김태일 기자] 식품의약품안전처는 28일 의약품 성분이 뒤바뀐 게 뒤늦게 드러난 코오롱생명과학·코오롱티슈진의 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대한 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 결정했다.

식약처는 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다.

이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발 하기로 했다.

그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다.

그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다.

앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진[950160]은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다.

또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다.

인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다.

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