데일리매거진 - 정신없는 하루하루 ′한미약품′ ‥표적항암제 ′올리타′ 투약 환자 2명 사망

▲사진=한미약품 연구실에서 연구원들이 기념촬영을 하고 있다.

[데일리매거진=김태희 기자] 한미약품이 폐암표적항암제 '올리타(성분명 올무티닙)'으로 8500억원은 날아가고 천당과 지옥을 오가는 정신없는 하루하루를 보내고 있다.

그동안 한미약품이 개발한 폐암표적항암제 '올리타(성분명 올무티닙)' 임상실험 중 환자가 2명이나 사망하면서 보건당국은 신규 환자에 대한 사용을 제한했다.

지난 30일 식품의약품안전처(처장 손문기, 이하 식약처)는 한미약품이 비소세포폐암치료제로 허가받은 '올무티닙염산염일수화물 함유제제'에 대해 허가 후 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생함에 따라 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

식약처에 따르면 올리타를 투약한 환자 가운데 2명이 사망하고 1명은 입원 치료를 받고 회복했다. 투약자는 모두 731명이고 이중 3명(0.4%)에게서 중증피부이상반응이 나타났다.

중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)이 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환으로, 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만인 경우 SJS로 30%이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.

이날 한미약품은 베링거인겔하임으로부터 기술개발 중단을 통보받았다고 공시했다.

지난해 7월 베링거인겔하임과 올무티닙에 대한 모두 8500억원 규모 기술수출 계약을 체결한 바 있다.

식약처 관계자는 "향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획"이라며 "해당 성분 의약품을 처방·투약 중인 의·약사와 환자는 이번 안전 정보를 숙지해 신중히 사용해야 한다"고 당부했다.

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