젠큐릭스, 코로나19 진단 키트…식약처 수출허가 획득

이상은 기자 / 기사승인 : 2020-03-27 10:44:05
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해외 거래처 다수 확보, 이달 말부터 수출 본격화
▲ 사진=진프로 패키지 [제공/젠큐릭스]

 

젠큐릭스는 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단 키트인 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’의 수출 허가를 획득했다고 27일 밝혔다.

젠큐릭스의 코로나19 진단 키트는 이달 초 유럽 CE인증을 완료하였으며, 수출 허가를 획득함에 따라 유럽, 아시아, 북미, 남미, 중동 등 전 세계 국가들을 대상으로 수출을 진행할 예정이다. 

 

젠큐릭스는 수출 허가를 진행하면서 이미 생산 및 수출 관련 사항에 대한 모든 준비를 끝마친 상태이다.

현재 하루 최대 10만 테스트까지 생산이 가능하며, 각국으로부터 쇄도하고 있는 주문에 대응하기 위해 4월부터는 생산량을 더욱 확대할 계획이다. 

 

유럽 CE인증 이후 다수의 해외 거래처를 확보해 놓은 상태로 코로나19의 전 세계 확산에 따라 대량 구매 요청이 쇄도하고 있다.

젠큐릭스는 독자적인 수출 판로 개척 노력 이외에도 휴온스(대표 엄기안)와의 글로벌 마케팅 파트너십을 통해 해외 진출을 가속화하고 있다.

휴온스는 ‘젠큐릭스 코로나 19 진단 키트’ 수출을 위해 전 세계 60여개국 파트너사와 긴밀한 협의를 이어오고 있으며, 해외 주요 국가들과 계약 체결도 목전에 두고 있다고 밝혔다. 

 

휴온스는 이달 내 중남미 주요 국가의 바이어와 계약을 마무리 짓고 진단 키트를 공급할 계획이다.

젠큐릭스가 개발한 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’ 코로나19 진단 키트는 WHO 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단 키트이다. 

 

젠큐릭스는 RT-PCR, ddPCR 등 다양한 PCR 방식의 진단 키트를 자체적으로 개발하고 생산해온 분자진단 전문기업으로서 다년간의 분자진단법 개발 노하우를 더해 검출 민감도와 특이도가 향상된 코로나19 진단 키트를 개발했다.

이 진단 키트는 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계되어 위양성 및 위음성 결과를 최소화하였다. 

 

또한 RT-PCR 과정에서 바이러스의 타겟 유전자를 정확하게 증폭시킬 수 있도록 고성능의 엔자임(Enzyme)을 사용하였다. RT-PCR 전 과정의 오류를 확인할 수 있는 PC(Positive Control)를 사용한 것도 강점이다.

젠큐릭스는 3월 말까지 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차도 진행할 예정이다. 

 

젠큐릭스는 RT-PCR 방식의 검사가 코로나19 진단에 가장 정확한 국제적인 표준 방식이며, 키트 자체의 성능과 정확도도 우수한 만큼 미국 내 승인도 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다고 밝혔다.

한편 젠큐릭스는 Real-time RT-PCR 방식의 유전자 검출 기술 외에 30분 만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 현장 진단용 초고속 유전자 증폭 방식 진단 기술에 대해 특허 출원도 완료했다.

일반적으로 초고속 유전자 증폭 방법으로 등온증폭기술이 사용되고 있지만, 기존 방법은 유전자의 비특이적 증폭으로 인한 위양성 문제로 확진 판정에 사용하기에는 한계가 있었다. 

 

해당 기술은 등온증폭법에 유전자 편집 기술을 접목시킴으로써 위양성 결과를 획기적으로 줄였다. 등온 유지를 위한 장비 외에 추가적인 장비가 필요하지 않아 현장 진단에 유용하게 사용될 수 있다.

젠큐릭스는 현재 상용화가 완료된 진프로 COVID-19 Detection Test 이외에도 다양한 코로나19 신속 진단 제품들을 순차적으로 출시할 예정이다.

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