삼성바이오에피스 '고농도' 휴미라 바이오시밀러 개발 도전장

최용민 / 기사승인 : 2020-08-19 11:16:36
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포트폴리오 다변화 전략의 하나로 독일 제약시장에서 임상 돌입

최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러, 셀트리온서 개발해 유럽서 심사 중

▲삼성바이오로직스 본사 전경. [제공=삼성바이오로직스]

 

삼성바이오에피스가 고농도 제형의 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발에 도전장을 냈다. 기존에 출시한 휴미라 바이오시밀러 '임랄디'에 이어 고농도 제형을 추가 개발해 포트폴리오를 다변화한다는 전략이다.

 

19일 제약·바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 독일에서 건강한 성인 232명을 대상으로 고농도 휴미라 바이오시밀러 'SB5'의 임상 1상 시험에 돌입했다.

 

이번 임상시험은 유럽 등에서 고농도 제형의 휴미라 수요가 커진 데 따른 추가 개발이다.

 

휴미라는 아달리무맙을 주성분으로 하는 자가면역질환 치료제로, 단일 품목으로 전 세계에서 20조원 이상의 매출을 올리는 의약품이다.

 

오리지널 의약품 시장에서 2012~19년까지 글로벌 매출금액으로 1위를 놓친 적 없이 없을 정도로 인기 있는 의약품이다.

 

201810월부터 삼성바이오에피스를 비롯해 암젠, 산도즈, 마일란 등이 유럽에서 휴미라 바이오시밀러를 판매 중이다.

 

오리지널의약품 개발사인 다국적제약사 애브비는 바이오시밀러 출시에 대응하고자 고농도 제형의 휴미라를 내놓은 바 있다. 고농도 제품은 기존 제품보다 투여량이 적고 주사 시 통증이 덜해 환자의 선호도가 높은 편이다. 저농도 휴미라 매출 비중은 지속적으로 감소하고 있는 반면, 고농도 휴미라 매출 비중은 급격하게 증가하고 있다.

 

여기서 고농도 제품이란 약 투여량을 기존 제품(저농도) 대비 절반으로 줄이는 제품을 말한다.

 

한편 삼성바이오에피스 관계자는 "환자의 다양한 처방 요구를 충족하기 위한 고농도 제품 개발"이 목표라고 말했다.

 

국내 바이오 기업 중에서는 이미 셀트리온이 아달리무맙 성분의 고농도 바이오시밀러 'CT-P17' 개발을 완료했다. CT-P17은 아달리무맙 성분 바이오시밀러로는 처음 선보인 고농도 제형이다. 셀트리온은 지난 3월 유럽의약품청(EMA)에 해당 제품의 품목허가를 신청하고 결과를 기다리는 중이다.

 

바이오 의약품 전문가들은 고농도 바이오시밀러 제품 시장은 삼성바이오에피스의 참여로 더 뜨거워졌다면서 당분간 치열한 시장 쟁탈전이 벌어질 것으로 예상했다

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