에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단키트 식약처 수출허가 완료

이상은 기자 / 기사승인 : 2020-05-22 18:02:10
  • -
  • +
  • 인쇄
글로벌 시장 진출 및 제품 상용화 추진
▲ 사진=에스엘에스바이오 로고 [제공/에스엘에스바이오]

 

신약개발 및 진단의학 플랫폼 전문 기업 에스엘에스바이오가 자사의 코로나바이러스감염증-19(이하 코로나19) 항체 진단 키트 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다.

에스엘에스바이오는 자사가 개발한 ‘스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트’의 수출허가를 완료해, 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획이라고 밝혔다.

에스엘에스바이오의 ‘스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트’는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기로, 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나-19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다.

특히 코로나-19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이며, 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데 적합하다는 설명이다.

이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 “이번 식약처 수출허가를 득한 본 제품에 대한 해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당겨, 전 세계적으로 인류의 위협이 되고 있는 코로나19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

[저작권자ⓒ 데일리매거진. 무단전재-재배포 금지]

  • 글자크기
  • +
  • -
  • 인쇄
뉴스댓글 >

주요기사

+

많이 본 기사

오피니언

+

스포츠

+

PHOTO NEWS